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Dienstleistungen

Arzneimittel, Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung

Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

Beschreibung

Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter deren unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.

Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.

Voraussetzungen

Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.

Verfahrensablauf

Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.

Fristen

Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.

Bearbeitungsdauer

In Abhängigkeit von zu klärenden Fragen kann die Bearbeitung dauern.

Erforderliche Unterlagen

  • Beschreibung der Herstellungstätigkeiten (wenn möglich, bitte PDF-Datei)
  • Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
  • Angaben zu Räumen und Einrichtungen

Kosten

Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Weiterführende Links

Verwandte Lebenslagen

Zuständiges Amt

Regierung von Oberbayern
Maximilianstraße 39
80538 München
+49 89 2176-0
+49 89 2176-2914
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)
Stand: 01.01.1970

Kontakt

Stadtverwaltung 
Grafenau

Rathausgasse 1
94481 Grafenau
08552 9623-0
08552 9623-710
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