Dienstleistungen
Arzneimittel, Beantragung eines Exportzertifikats
Beschreibung
Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.
Zuständigkeiten
Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.
Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.
Voraussetzungen
Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.
Fristen
Erforderliche Unterlagen
- Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.
Kosten
Kosten je Präparat: 50 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)
Rechtsgrundlagen
- Kostengesetz (KG)
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- § 73 a Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Verwandte Lebenslagen
Zuständiges Amt
Kontakt
Stadtverwaltung
Grafenau
Rathausgasse 1
94481 Grafenau
08552 9623-0
08552 9623-710
E-Mail schreiben
Öffnungszeiten
- Montag bis Donnerstag
08:30 Uhr bis 16:00 Uhr - Freitag
08:30 Uhr bis 12:00 Uhr